Analyysi: Askel Healthcare valmistautuu käänteentekevään tutkimukseen osakeannin voimin

Askel Healthcare Oy:n osakeanti

• Osakeannin koko: enintään 312 720 osaketta (3 002 112 €)
• Jaettava omistusosuus: 3,82 – 10,66 %
• Osakkeiden merkintähinta: 9,60 €
  • Minimimerkintämäärä: 40 osaketta (384 €)
  • Yli 20 000 € sijoituksissa osakkeiden merkintähinta on 8,16 € (-15 % merkintäalennus). Huom. Yli 20 000 euron sijoitukset tulee tehdä suoraan yhtiölle. Suorissa sijoituksissa ota yhteyttä Virpi Muhoseen (v.muhonen@askelhealthcare.com)
• Invesdorin merkintäpalkkio: 1,50 %
• Yrityksen sijoitusta edeltävä arvostus: 25 161 043,20 €
• Julkinen merkintäaika alkaa: 16.9.2025
• Merkintäaika päättyy: 6.10.2025

Askel Healthcare pitää ihmiset liikkeessä

Askel Healthcare on kotimainen terveysteknologiayhtiö, joka on kehittänyt ainutlaatuisen ratkaisun nivelten, erityisesti polven, rustovaurioiden hoitoon.

Idea yhtiön keskiössä olevasta ratkaisusta heräsi jo yli viisitoista vuotta sitten, kun ortopedi, professori Ilkka Kiviranta huomasi potilastyössään, ettei rustovaurioiden hoito ole optimaalista. Vakuuttuneena paremman hoitomuodon olemassaolosta, professorin johtama tutkimusryhmä alkoi kehittää uutta hoitovaihtoehtoa, joka perustuisi biomateriaaleihin, takaisi nopean kuntoutumisen sekä hyvät pitkäaikaistulokset ja joka olisi ortopedeille helppokäyttöinen. Tutkimusprojektin tuloksena syntyi implantti, joka jatkokehityksen ja -tutkimusten jälkeen osoittautui todella potentiaaliseksi vastaukseksi potilaiden tarpeeseen. Vuonna 2017 tutkimusryhmän päätutkijat, tohtorit Virpi Muhonen ja Anne-Marie Haaparanta perustivat hoitomenetelmän ympärille Askel Healthcare Oy:n.

COPLA Cartilage implant -tuotenimeä kantavan implantin ensimmäinen kliininen tutkimus alkaa olla loppusuoralla, ja yhtiön mukaan alustavat tulokset ovat erittäin lupaavat. Biomateriaaleista kehitetty implantti voi olla seuraava merkittävä innovaatio rustovaurioiden hoidossa ja nivelrikon ennaltaehkäisemisessä, joka mahdollistaa aiempaa nopeamman palautumisen kirurgisesta toimenpiteestä.

Nyt Askel Healthcare on käynnistänyt osakeannin, jolla se kerää varoja pilottitutkimuksen viimeistelyyn, immateriaalioikeuksien kasvattamiseen sekä seuraavan vaiheen laajemman kliinisen tutkimuksen aloittamiseksi. Tämä laajempi, niin sanottu pivotaalitutkimus (Pivotal trial) vaaditaan tuotteen kaupallistamisen mahdollistaviin myyntilupiin Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Osakeannin merkintäaika päättyy 6.10.2025.

COPLA Cartilage implant -tuote hoitaa ja ennaltaehkäisee nivelrikkoa

Askel Healthcaren kehittämä implantti on polven rustovaurioiden hoitamiseen suunniteltu ratkaisu, joka asetetaan kirurgisesti yksinkertaisessa operaatiossa polvinivelen vaurioituneeseen pintaan. Asennuksen jälkeen implantti luo niveleen rustoa ja sen alla olevaa luuta hoitavan mikroympäristön. Ruston uudistuessa biohajoavista materiaaleista valmistettu implantti alkaa hiljalleen hajota ihmiselle turvallisiksi aineiksi, jotka poistuvat kehosta tavallisen aineenvaihdunnan mukana.

Implantin pitkän aikavälin tehokkuus perustuu siihen, että se palauttaa nivelen luontaisen rakenteen. Hoidon lisäksi implantilla on nivelrikkoa ennaltaehkäisevä vaikutus, mikäli se asennetaan niveleen varhaisessa vaiheessa rustovaurion toteamisen jälkeen. Tällöin tuote ehtii suojata niveltä rustovaurion etenemiseltä nivelrikoksi.

Uniikkien ominaisuuksiensa ansiosta Askeleen rustokorjausimplantti tarjoaa myös välittömän helpotuksen potilaalle. Implantti täyttää nivelen vaurioituneen alueen ja toimii suojaavana väliaineena, mikä mahdollistaa täyden painon varaamisen jalalle heti operaation jälkeen. Nopean kivunlievityksen lisäksi implantti siis palauttaa jalan toimintakyvyn nopeasti.

Tällä hetkellä terveydenhuoltoalalla ei ole Askel Healthcaren mukaan optimaalista ratkaisua hoitaa rustovaurioita. Monesti vauriot etenevät nivelrikkoon ja lopulliseksi ratkaisuksi jää tekonivelleikkaus, joka on hoitomuotona hyvin invasiivinen. Tekonivelen käyttöikä on keskimäärin 15-20 vuotta, joten potilaan proteesi voidaan joutua jopa vaihtamaan myöhemmällä iällä. Yksinkertaisen toimenpiteen, nopean kuntoutuksen sekä pitkän aikavälin tehokkaan hoitovaikutuksen ansiosta COPLA Cartilage implant -tuotteen arvioidaan olevan kliinisesti merkittävä ratkaisu, jonka kaupallinen potentiaali on valtava.

Pilottitutkimuksen alustavat tulokset ovat lupaavia

Implantin pilottivaiheen kliininen tutkimus on osoittanut Askel Healthcaren mukaan todella lupaavia tuloksia. Vuonna 2023 käynnistynyt pilottitutkimus on toteutettu kahdellekymmenelle potilaalle kolmessa eri maassa. Tähän mennessä kaikki potilaat ovat käyneet ensimmäisen 12 kuukauden kontrollikäynnillä ja kahdeksan potilaista on saavuttanut jo viimeisen, 24 kuukauden kontrollin. Viimeisen potilaan 24 kuukauden kontrollikäynti on kesäkuussa 2026, minkä jälkeen ulkopuolinen riippumaton taho laatii tutkimuksen loppuraportin. Raportin arvioidaan valmistuvan loppuvuonna 2026.

Tähänastisten tulosten perusteella potilaat ovat päässeet palaamaan kivuttomasti jokapäiväisiin askareisiin vain viikkojen päästä leikkauksesta. Pilottitutkimuksen osallistujat ovat kertoneet heidän elämänlaatunsa parantuneen merkittävästi toimenpiteen myötä ja jo ensimmäisen kahdentoista kuukauden jälkeen potilaat ovat kertoneet pystyvänsä urheilemaan mukavasti. Implantti hajoaa muutamassa vuodessa, joten 24 kuukauden kontrollikäynnillä potilaiden operoiduissa polvissa on vain heidän omaa, luonnollista kudosta.

Myös implantin kirurginen asettaminen on vastannut pilottitutkimuksen osalta odotuksia. Varsin yksinkertainen operaatio onnistui turvallisesti kaikilla tutkimusvaiheen potilailla ja se on saanut kehuja toimenpiteen suorittaneilta kirurgeilta. Alustavien pilottivaiheen tulosten perusteella Askeleen rustokorjausimplantin ei ole raportoitu aiheuttaneen potilaille haittavaikutuksia, joten sen käyttö on todettu turvalliseksi.

Rustokorjausimplantin markkinapotentiaali on valtava, mutta kaupallistaminen vaatii vielä tutkimuksia

Polven tai lonkan nivelrikosta kärsii maailmanlaajuisesti jopa yli 242 miljoonaa ihmistä. Nivelien eriasteisia rustovaurioita esiintyy sitäkin enemmän ja raportoidut tapaukset ovat viime vuosina olleet nousussa. Vaiva on erityisen yleinen urheilijoilla, joista jopa puolella esiintyy polven rustovaurioita. Arvioiden mukaan polven rustovaurioiden hoitomarkkina on tällä hetkellä suuruudeltaan noin 1,0-4,5 miljardia dollaria ja markkinan on arvioitu kasvavan noin 5 prosentin vuosittaista vauhtia.

Kuten kaikilla lääkinnällisillä laitteilla, myös nivelvaurioiden hoitomarkkinaan pääsy vaatii ratkaisuilta asianmukaiset hyväksynnät. COPLA Cartilage implant -tuote luokitellaan korkeimpien turvallisuus ja tehovaatimusten mukaisesti luokan kolme lääkinnälliseksi laitteeksi, sillä se asennetaan kehoon, minkä jälkeen implantti hajoaa kehossa.

Saadakseen Euroopan Unionin CE-merkinnän ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän, implantilla on suoritettava merkittävä, laaja kliininen tutkimus, jolla se osoitetaan turvalliseksi ja nykyhoitoa paremmaksi ratkaisuksi. Tämä niin sanotun pivotaalitutkimuksen toteuttaminen on seuraava askel Askel Healthcaren strategiassa. Jopa 250 potilaalle suoritettavan tutkimuksen yhtiö pyrkii saamaan valmiiksi vuoteen 2031 mennessä ja myyntiluvan vuonna 2032.

Ennen kuin Askel Healthcare saa kaupallistamisen mahdollistavat hyväksynnät EU:lta ja FDA:lta, on yhtiö vielä tuotekehitysvaiheessa eikä sillä ole liikevaihtoa. Askeleen valuaatio perustuu toistaiseksi yhtiön tekemään tutkimus- ja kehitystyöhön, kliinisiin tutkimuksiin sekä yhtiön hankkimiin immateriaalioikeuksiin.

Osakeannin tavoite ja varojen käyttö

Käynnistyneen osakeannin tavoitteena on rahoittaa COPLA Cartilage implant -tuotteen pilottitutkimuksen viimeistely ja yhtiön immateriaalioikeuksien portfolion vahvistaminen. Lopullisen tuloksen mukaan annilla voidaan myös mahdollistaa pivotaalitutkimuksen valmistelu sekä vahvistaa yhtiön taloudellista asemaa A-sarjan rahoituskierroksen, eli ensimmäisen merkittävän pääomasijoituskierroksen varmistamiseksi. Askel Healthcare on hahmotellut kaksi skenaariota osakeannilla kerättyjen varojen allokoinnista, jotka huomioivat käynnistyneen kierroksen lopputuloksen.

Mikäli käynnistyneellä osakeannilla kerätään 2 500 000 – 3 000 000 euroa, ohjataan varat pilottitutkimuksen viimeistelyn ja uusien patenttien hankkimisen lisäksi pivotaalitutkimuksen valmisteluun. Käytännössä Askel Healthcare viimeistelee seuraavan vaiheen tutkimussuunnitelman pilottitutkimuksen löydöksillä sekä hakee viranomaisilta palautteen tutkimuksen suunnitelmasta ennen tutkimuksen aloittamista. Lisäksi yhtiö viimeistelee tuotantolinjastonsa vastaamaan laajemman tutkimuksen vaatimuksia.

Seuraavan tutkimusvaiheen aloittaminen ja läpivieminen vaativat kuitenkin vielä lisärahoitusta, jota Askel Healthcare on suunnitellut keräävänsä A-sarjan rahoituskierroksella. Täyteen merkitty osakeanti lujittaisi yhtiön taloudellista asemaa, mikä Askeleen mukaan asettaisi sen otollisempaan asemaan pääomasijoituskierroksen kannalta.

Askel Healthcaren vaihtoehtoinen skenaario koskee tilannetta, jossa käynnistynyt osakeanti ei saavuta ensimmäisen hahmotelman vaatimaa 2,5 miljoonaa euroa. Tällöin Askel pyrkii hakemaan lisärahoitusta muista kanavista. Annin 1 000 000 euron minimitavoitteella yhtiö pystyy kuitenkin viimeistelemään pilottitutkimuksen ja saamaan riippumattoman tahon valmistaman loppuraportin, sekä täydentämään immateriaalioikeuksiaan uusilla patenteilla. Vaihtoehtoisessa skenaariossa Askel Healthcare voi myös harkita aikaistettua exit:iä. Yrityskaupan mahdollisuuksia voidaan tutkia yhtiön riskinhallinnan parantamiseksi tilanteessa, jossa A-sarjan rahoituskierrosta ei onnistuta varmistamaan.

Sijoittajan näkökulma

Askel Healthcaren yleisölle avaama osakeanti tarjoaa poikkeuksellisen mahdollisuuden päästä osaksi suomalaisen tutkimuslähtöisen innovaation kehitystarinaa. Vakaasti strategista suunnitelmaansa noudattavan Askel Healthcaren ensimmäinen kliininen tutkimus alkaa olla loppusuoralla ja tulokset yhtiön kehittämän COPLA Cartilage implant -tuotteen kyvystä hoitaa polven rustovaurioita vaikuttavat erittäin lupaavilta.

Menestyksekkäästä tutkimuksesta osaltaan kertoo se, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA on myöntänyt Askeleen rustoimplantille Breakthrough Device -statuksen. Tunnustus annetaan lääketieteen innovaatioille, jotka tarjoavat aiempaa tehokkaampaa hoitoa elämää uhkaaviin tai toimintakykyyn pysyvästi vaikuttaviin sairauksiin. Breakthrough Device -statuksen myötä Askel on otettu mukaan FDA:n saman nimiseen ohjelmaan, jossa viraston ammattilaiset antavat palautetta ja tukea yhtiölle tuotteen kehitysprosessissa. Askel Healthcaren mukaan ohjelmaan kuuluminen voi myös laskea sääntelyyn liittyviä riskejä Yhdysvalloissa.

Rahoituskierroksen järjestäminen on tuotekehitysvaiheen Askel Healthcarelle välttämätöntä, jotta se saa järjestettyä kaupallistamiseen tarvittavien hyväksyntöjen vaatiman laajan kliinisen tutkimuksen. Vaikka yhtiö on pohjustanut vakuuttavasti pivotaalitutkimusvaiheen aloittamista, vie itse tutkimus useamman vuoden, minkä takia Askel arvioi saavansa Euroopan ja Yhdysvaltojen myyntiluvat vasta vuoteen 2032 mennessä.

Toisaalta luokan III lääkinnällisen laitteen tarkka sääntely ja sen velvoittamat perusteelliset tutkimukset kasvattavat Askel Healthcaren etumatkaa suhteessa mahdollisiin kilpailijoihin. Yhtiön kehittämä teknologia on ainutlaatuista, ja Askel on saanut sen suojaksi patentin jo 23 eri valtiossa. Osa käynnistyneen osakeantikierroksen varoista ohjataan patenttien laajentamiseen ja näin kilpailuaseman vakiinnuttamiseen.

Tällä hetkellä Askel Healthcaren merkittävin riski kohdistuu yhtiön saamaan rahoitukseen. Ilman liikevaihtoa seuraavien strategisten askeleiden ottaminen riippuu täysin rahoituskierrosten onnistumisesta. Jos rahoituksen saaminen viivästyy, myöhästyvät myös seuraavat kliiniset tutkimukset sekä implantin lanseeraus, mikä taas antaa kilpailijoille mahdollisuuden ottaa kiinni Askel Healthcaren rakentamaa etumatkaa. Historiassa yhtiöllä ei ole kuitenkaan ollut ongelmaa rahoituksesta sopimisessa.

Rahoituksen saatavuuteen liittyvää riskiä Askel Healthcare on tasapainottanut tutkimalla varhaisia exit-mahdollisuuksia. Yhtiön erittäin potentiaalinen innovaatio on kerännyt alalla huomiota, ja useat merkittävät toimijat odottavat pilottitutkimuksen riipumattoman tahon laatimaa loppuraporttia. Askel Healthcaren johto on luottavainen, että pilottitutkimuksen jälkeen yhtiö voi halutessaan päästä neuvottelemaan mahdollisesta yrityskaupasta alan vakiintuneen toimijan kanssa. Sijoittajalle tämä voisi tarkoittaa merkittävää arvonnousua.

Askel on kuitenkin korostanut, että varhainen exit ei ole sen ensisijainen suunnitelma. Yhtiön tavoitteena on kasvattaa sen pitkän aikavälin arvoa viemällä pivotaalitutkimus maaliin ja kaupallistamalla COPLA Cartilage implant -tuote strategisen kumppanin avulla. Pitkällä aikavälillä Askel Healthcare vaikuttaakin lupaavalta sijoituskohteelta myös ilman yritysjärjestelyitä. Kaupallistetun rustokorjausimplantin voi hyvin nähdä valtaavan alaa kasvavalta ja megatrendien tukemalta markkinalta, kunhan laajempi kliininen tutkimus tuottaa vastaavia tuloksia, kuin pilottitutkimuksesta on tähän mennessä saatu.

Tehty kaupallisessa yhteistyössä Askel Healthcaren kanssa